• 引入合规GMP, 满足医药行业特色的智造解决方案咨询
• 规划和实施医药企业各业务系统间的IT及OT 架构/集成
• 基于质量体系和风险控制为原则的GxP验证
• 符合GMP规范及质量工程建设的CSV系统验证

数字化转型的期

自动化和信息化≠数字

数字化转型“两步走”建议

IT/OT集成步骤 一 基于QBD的整体设计

• 对系统防火墙，物理逻辑安全，用户标准，时间同步，电子 数据备份还原，灾难恢复，审计追踪及审核，数据可行性，网络设计标准，系统数据定期恢复标准等 作出明确要求。
• 在设计阶段可以把批次配方和SCADA HMI无缝连接一起
• 同步关键质量参数和生产过程参数，触发事件
• 在生产执行过程中可以同步SCADA HMI和MES系统信息
• 把来自不同数据源的数据聚集在一张批记录报表上
• 提高数据的完整性，减少错误

IT/OT集成步骤二 提供标准化需求给每一个供应商

IT/OT集成步骤 三 选择可靠的软件平台

IT/OT集成步骤 四 基于S95设计出完整的路径图

IT/OT集成步骤 五 GAMP5基于风险评估的系统验证